随着美国制药公司莫德纳宣布其癌症疫苗研究取得积极进展，随之而来的高昂价格引发了公众的广泛讨论，“癌症疫苗每针售价接近50万美元”的话题迅速成为热议焦点。近日，莫德纳与另一大药企默沙东联手研发的个性化mRNA癌症疫苗Intismeran Autogene（研发代号mRNA-4157/V940），与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合使用，在治疗黑色素瘤的Ⅲ期临床试验中取得了积极成果，标志着治疗效果达成了关键生存期目标。此消息让莫德纳的股价当天猛涨177%，创下174.38美元的历史新高。

在资本市场的狂热中，疫苗的昂贵价格让不少人瞠目结舌，被认为越来越倾向于富人的专属选择。根据中国新闻周刊引用的美国投资银行William Blair的数据，这款疫苗的批发采购价大约在47.5万美元，折合人民币约318万元。上海市公共卫生临床中心的詹其林医生在接受采访时也指出，目前该药品的生产成本预计已超过10万美元，从取样到第一针接种大约需要6至9周的时间。

疫苗的高投入成本主要与其漫长的研发周期及巨额资金投入密切相关。一份报道显示，从研发启动到市场上市，创新药物通常需投入超过10亿美元，且研发阶段的周期往往超过10年。莫德纳的财报透露，预计到2025年其营收将近19亿美元，但全年将面临28亿美元的亏损，其中研发费用约为31亿美元。mRNA癌症疫苗的“个性化定制”性质也在一定程度上提升了其成本。这款名为Intismeran的疫苗是全球首个进入上市阶段的个体化新抗原mRNA癌症疫苗，采用了“一人一药，量身定制”的理念。每位患者需经历从手术取样到突变分析、mRNA设计及合成、质检放行等多个复杂环节。

需要强调的是，治疗性癌症疫苗并非为无病预防而设计，而是为那些已确诊的癌症患者量身定制的免疫治疗方案。以Intismeran为例，它仅适用于高风险黑色素瘤患者，作为术后辅助治疗手段，旨在降低复发风险。黑色素瘤被称为“皮肤癌之王”，尽管此病仅占皮肤癌的1%，却是导致许多皮肤癌患者死亡的主要原因。根据2020年世界癌症研究基金会的数据，全球每年有超15万人被诊断为黑色素瘤。在中国，这种癌症相对少见，发病率较低，2022年全国新发病例仅有8789例。这种低发病率在某种程度上也意味着研发成本的摊薄面临挑战。

此次mRNA技术在Ⅲ期临床试验中的成功为业界带来了希望，部分分析人士指出，这意味着该技术已从概念验证走向注册申报及商业化的进程。如果获得监管许可，该疫苗将成为全球首个上市的mRNA肿瘤疫苗，标志着个性化肿瘤疫苗治疗的新纪元。然而，从最初的市场批准到真正的普及应用，仍需解决如肿瘤测序、个性化设计、单人单批生产、质量放行、治疗周期、定价及医保支付等一系列挑战。因此，其可能实现有限范围内的上市，但要达到规模化应用，预计还需3到5年的时间。

对于mRNA技术大规模商业化所面临的挑战，mRNA领域专家、惠正奇医药创始人回爱民指出，还有几个关键难题亟需突破，例如新抗原筛选的精确性、不同癌种的差异、个性化生产和质量控制，以及监管和可及性的问题。目前，中国尚无mRNA肿瘤治疗疫苗完成商业化获批，在抗原筛选和完整闭环能力上仍与国际先进企业存在差距。有分析人士认为，鉴于mRNA癌症疫苗领域的创新风险较高，国内企业可以在观察海外顶尖企业做好路径验证后，再集中资源进行技术的优化和成本降低，借鉴CAR-T产业的发展经验。